关键词：层流罩FAT，层流罩的工厂验收方案，层流罩工厂验收

 

层流罩通常用在制药和食品厂，用于营造局部千级百级的生产环境，层流罩的净化性能直接影响到下方工艺的精确度和产品的质量，因此，层流罩的性能非常重要，需要厂家提供验证方案和结果说明书。在层流罩做好以后，发货之前业主或者工程公司到工厂进行验收，验收过程按照采购时提供的URS内容，及临时增减的项目进行。验收完成后需要出具验收方案的证明、方案书等。

 

层流罩工厂验收方案（FAT）包含的内容：

1. 签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

2. 目的

层流罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。

3. 范围

本FAT方案适用 __ 级洁净区的层流罩，设备编号：___________

 

4. 职责

（1）供方职责

方案编写、修订。

方案执行和资料收集。

记录确认结果。

完成测试报告。

（2）需方职责

审核与批准此方案。

保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足。

协同供方执行方案。

审核和批准方案的确认报告。

5. FAT必要性

通过FAT，确定层流罩设备的各项指标符合技术文件的相关要求，满足客户的工艺要求。一旦发现缺陷，可以找出缺陷产生的原因，并制定相应的措施，及时处理。避免到达现场后发现问题不能及时处理的问题。

6. 测试数据填写

验收标准在每一项测试项目中均有明确规定；需要纪录数据的项目，将数据记录在相应位置，并勾选“是”或“否”。

如果满足验收标准要求，则勾选“是”，否则勾选“否”，并在备注中说明缺陷原因。

注：用于填写说明或其他相关信息的确认人、审核人及日期必须填写完整。

7. 缺陷处理

如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT的《缺陷报告》；每次测试可能不止一份《缺陷报告》，则在《缺陷报告》上必须填好所有缺陷编号。

收集FAT中发生的所有缺陷并记录在《缺陷清单》中。

FAT中发现的缺陷均应记录在《缺陷报告》中，供方提出解决方案，由需方（客户）审核、批准解决方案。

对于每一个缺陷应该有唯yi的编号。编号原则如下：D-2.1-1，D表示缺陷，2.1表示该方案中的测试项目号，1表示2.1中的第1个缺陷。

未完待续……

 

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