关键词：无菌隔离系统的特点，隔离系统

无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可***da限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

无菌隔离系统有什么特点呢？

1. 选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。

2. 控制系统人性化设计，提高操作人员的舒适度。

3. 操作舱内设计手套，合理分配手套的距离，确保无操作盲区。

4. 诺斯手套，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能良好。

5. 操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用。

6. 无菌舱内进、出风端口采用HEPA高效过滤器及离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压。

7. 实现过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态。

8. 预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力。

9. 控制系统具备远程控制功能。在触摸屏上显示设备信息，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要。

10. 可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；

11. 物料进出口大尺寸设计，方便物料进出及舱内清洁。

12. 无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间。

13. 采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能。

14. 带有多功能组合接口，电气及验证/检测口等。

15. 具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。

16. 验证：遵循USP 1208的验证要求，可为用户提供现场验证。

17. 工作台尺寸和外形可根据现场需求设计定制。

18. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值也可进行调整。

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