空气洁净度等级的标准有哪些？

发布时间：2021-07-22

浏览次数：645

关键词：空气洁净度等级，国际标准，国内行业标准

空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子zui大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

空气洁净度等级(N)	大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的zui大浓度限值(pc/m³)
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十级）	10000	2370	1020	352	83
5（百级）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千级）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（万级）				352000	83200	2930
8（十万级）				3520000	832000	29300
9（一百万级）				35200000	8320000	293000

中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下：

洁净度级别	悬浮粒子数zui大允许数/m3				近似对应传统洁净度
	静态		动态
	0.5um	0.5um	0.5um	0.5um
A级	3520	20	3520	20	100级
B级	3520	29	352000	2900	100级
C级	352000	2900	3520000	29000	10,000级
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定	100,000级

各国洁净度等级近似对照表

个 / M ≥0.5um	ISO14644-1(1999)	US209E(1992)	US209D(1988)	EECcGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-