关键词：原料药GMP车间流程，原料药车间生产管理

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原料药GMP车间流程生产管理，生产管理包括生产过程控制和生产环境控制。

生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；

原料药生产管理的主要内容：

1. 生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核，

2. 批生产记录：

（1）根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；

（2）记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，批记录  的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因；

（3）批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年；

3.  

生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待运行和已清洁的状态；

生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行取样检测控制和复核，

中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染和交叉污染的措施；

配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；

生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；

每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示并注明流向；

每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清场记录应 归入批生产记录；

在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；

对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验；

使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者和复核者签字后办理退库手续；

4.

生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；

尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险；

在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘和防尘设施；

使用密闭的系统进行生产；

设备使用清洁状态标示；

有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；

生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向流转，以减少交叉污染的可能性；

5.

返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响zui终成品的质量，符合质量标准，才允许返工或重新加工处理。

返工或重新加工应有Dedicated记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别；

混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；

6. 生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处理。