关键词：药厂无菌制剂区管理,无菌制剂区人员和设备管理

 

在制药厂无菌制剂车间，一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需要在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，对温湿度及压力等环境因素要求也很高，本文主要讲述制药厂无菌制剂区的人员与设备管理，浅谈无菌制剂区的常规管理规范。

百级层流在药品生产过程中是一个很重要的区域，主要负责工艺生产性作业的非常重要区域，在药品生产过程中起到非常重要的作用，

无菌制剂生产区的人员管理

人员是无菌制剂生产管理中关键的因素。这同时也是hardest控制的，其生产技能、所接受的培训及工作态度是降低微生物、各种微粒及热原污染关键因素。在某药厂无菌制剂车间运行期间发生过由于人员清洁不完全导致环测微生物不合格、人员操作失误将链条卡滞在隧道烘箱的输送网带中，导致灌装超时；药液灌装前没有对灌装管路进行全部吹扫，导致药液含量偏低；大容量灌装上塞时，人员的不规范操作引起产品不溶性微粒偏高等一系列由于人员而产生的产品质量问题。

为了提高无菌制剂区的生产管理水平，如何对人员进行管控呢？

First，进入洁净区的人员要进行条件确认，其中包括学历、专业、年龄、性别、身体状况、工作经验等，对以上条件进行综合评分来确定是否符合条件。

Secondly，要对人员进行培训考核，培训内容包括卫生和微生物知识、更衣验证、培养基模拟灌装实验、产品工艺、操作技能、设备维护、操作规范等，通过系统的培训和考核来确认人员是否具备洁净区生产技能。

finally，对人员进行性格测试和工作满意度调查，这其中测试和调查方法和形式可以根据实际情况进行确定，结果是确保洁净区人员的责任心强、工作态度认真，同时通过薪资待遇和人文关怀来体现洁净区工作受到重视和尊重。

无菌制剂生产区的设备管理

无菌制剂生产管理中的令一个重要因素是设备，设备的材质、设计、结构、性能都对产品质量至关重要，使用前都必须要经过确认，并进行计划性维护和再确认。尤其是关键生产设备（如洗灌封联动线、灭菌柜）的确认必须要有岗位操作人员参与并操作，掌握设备的性能和运行、控制参数。某要成无菌制剂生产区运行期间，发生过因灌封机滚轮破损严重，旋转时安瓿瓶倾斜而导致倒瓶碎瓶、洗瓶机的夹套损坏，这会导致不能有效夹住瓶子而掉落到台面上、上塞机的旋转轴承断裂导致停机等一系列由于设备故障而导致的生产偏差。

如何做好无菌制剂生产过程中的设备管理呢？

first，要树立设备谁操作、谁维护、谁负责的理念，生产前要对设备进行认真检查、过程中要对设备运行参数进行监控和确认、生产结束后要对设备进行清洁和维护保养。若生产过程中设备出现故障，操作人员要及时进行应急处理，保护产品、设备安全并对故障情况进行记录、分析、判断，尽快维修或寻求专业技术人员帮助。

Secondly，操作人员要认真、详细的起草设备操作规程并定期修订，真正使操作规程具有指导性、可操作性。这里可以参照航空公司的飞行手册，里面详细记录了飞机起飞前的检查事项、飞行中的监控事项、降落后的确认事项及各种飞行故障的应急处理，只要按照操作规程执行，就能很大程度地减少设备故障，保障设备及产品安全。

finally，还是培训，制定完整而详细的培训计划，反复对操作人员进行理论和实操培训，使操作人员真正掌握岗位设备的结构、原理、性能，保证无菌制剂的质量和预定用途。

以上就是关于无菌制剂区人员和设备管理的常规管理规范的相关介绍，苏州v0008威尼斯从事制药厂设备设计制造十余年，提供洁净层流系统、无菌隔离系统、称量罩、转运小车等药厂洁净设备，欢迎前来咨询。

 

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