关键词：洁净层流罩，层流罩的urs

层流罩用户需求URS是使用方制定的需求性文件，通常包含层流罩的工作性能需求、安全要求、符合相关规定及安装要求。下面我们针对层流罩urs的内容给出一个文件范例以更明确层流罩urs的包含内容。

1.  目的

该文件是关于层流罩的采购的用户需求标准，采购设备需在设计、制造技术及性能应达到相应的水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

2.  范围

本URS描述了该仪器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。

3.  法规和指南

3.1.《药品生产质量管理规范》2010年修订

3.2.《GMP指南》厂房设施与设备分册

3.3.《医药工业悬浮粒子测试方法》GB/T 16292-2010

3.4.《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

3.5.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

3.6. GB/T14259-93 《声学 关于空气噪声的测量及其对人影响的评价的标准的指南》  

4.  职责

4.1.  XXX车间负责URS的编写。

4.2.  工程设备部和质量保证部负责URS的审核及技术支持。

4.3.  质量总监负责URS的批准。

5.  项目介绍

5.1.  项目描述：

本用户需求中所描述的正压层流罩通过提供一种垂直单向气流，使工作区达到A级或局部层流要求，避免过程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。

5.2.  工作原理：

新风（洁净室取风）→初效→风机→高效→层流送风

6. 技术要求

6.1 用户及系统具体要求

1)        层流罩气流流型为垂直单向流，数量1台。

2)        产品应该能够实现C级环境中的局部A级静态，通过A级静态验证，（风速、气流流型在安装运行过程中确认，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等验证在性能确认中进行）。层流罩对房间及相邻区域压差无影响。

3)        整机设计满足A级层流风速需求，0.45m/s±20%，风速均匀可靠，距离高效送风口150-300mm处进行检测，不得出现检测盲区或局部偏低。

4)        顶部（均流膜上方）设置洁净灯具且操作区域照度大于300Lux，灯具采用LED灯，不得影响气流流型，灯具安装位置位于均流膜上方。

5)        要求设备自净时间≤10min。在触摸屏中设置指示灯，达到自净时间后，有明显提示（如红、绿灯）。

6.2 设计和机构要求

1)        尺寸：层流罩预留空间尺寸为长×宽=3000×2000（mm），实际设备规格以实际测量为准。有效操作宽度≥1米。工作台长度依据外形尺寸，预计长×宽×高= 1600×800×800（mm）,工作台具体长度在DQ确定。

2)        过滤器要求：a.采用初效过滤器G4+高效过滤器H14。b.高效过滤器需尽可能满布于层流罩的出风面，高效边框距离层流罩四边不超过9cm。c.高效过滤器按照PAO方法进行泄漏测试，检测时气溶胶不得散入房间（背景区域），保证测试顺利进行，且泄漏率不超过0.01%。d.高效过滤器可以单独安装与拆卸。（采用无隔板密褶式，液槽密封式高效过滤器）。e.初效、高效过滤器前后设指针式压差表。配置初效、高效压差传感器。

3)        初效过滤器在侧回风域内更换，检修方式为前检修方式，高效过滤器的检修方式为下检修。

4)        采用2mm防静电PVC软帘门，可拆卸，拆卸部位易清洁，无卫生死角，软帘离地600mm。

5)        顶部设置高分子均流透光膜，可单独拆卸。

6)        所有传感器及仪表应容易拆装及校准

7)        仪表（压力表）的量程与工况级别相适应，仪器仪表安装位置便于观察。

8)        所有电线以及仪器通讯线采用内部安装。无线管、线头暴露于洁净空间，所有的线路应走接线槽。

9)        所有线缆均有标号并有连接线路图。

10)     设备具有接地线和中性线。

6.3 材质和加工要求

1)        层流罩外框和主要部件采用304不锈钢制造，并提供主要部件清单。

2)        墙板、顶板及其它板材均采用单面拉丝304不锈钢板，厚度不小于1.2mm，并提供相关证明。

3)        工作台304不锈钢材质，表面抛光处理，抛光度Ra≤0.8μm，台面厚度不小于2.0mm，台面冲孔。承重（≤100kg）状态下不出现明显变形（不影响台秤读数跳动或水平）。

4)        设备零部件均使用304不锈钢，风机支架采用厚度1.5mm不锈钢板折弯制作，并提供相关证明。

5)        箱体均采用氩弧焊点焊制作，液槽高效刀架出采用满焊处理，其他部分采用中性密封胶密封。

6)        PAO发尘口采用S304 DN25卡套接口；检测口采用不锈钢快插接口或铜镀镍快插接口，不锈钢快插接口为精选；压差计采用Dwyer；照明采用PHILIPS等。

6.4 电气要求

1)        风速、过滤器压差，能实时记录、查询、拷贝。系统具有审计追踪功能。

2)        设备单独设置配电柜（304 不锈钢，1.2mm 厚）。

3)        设置总电源和风机过载热保护。

4)        所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36 伏特。

5)        PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面、并保证通风良好，控制面板单独安装在设备工作区外，可方便操作的墙壁内。

6)        PLC及触摸屏采用西门子等同类国内外前端品牌。

7)        风速传感器采用E+E等同类国内外前端品牌，供应商负责风速传感器的采购、校验、安装和调试。

8)        风机品牌为德国EBM等同类国内外前端品牌。

9)        采用直流风机为精选。

10)     电器元器件采用国内外前端品牌。

11)     有三级密码控制，并设置相应的权限（一级：管理员权限，二级：工艺员权限，三级： 操作员权限），进行权限设置。

12)     可以设定和调节风机频率，在风量风速达不到要求时，通过风速传感器信号传输，自动调节风量，满足要求。

13)     设备待机情况下可以设定开机和关机时间（用24hr 制时钟控制）。

14)     可以设定过滤器压差、风速与风机故障等报警。

15)     报警方式为声光报警。

16)     采用中文系统。

17)     电源中断，其原先设置的程序参数不会造成丢失。但在PLC中有记录。

6.5 安全要求

1)        设备电源有良好的接地。

2)        设备开启时距离1m处噪声小于75dB。

3)        设备设置应急停事故按钮。

4)        电路和元器件均应设置明显且不易脱落标识，且与提供的图纸一致。

5)        防止电磁信号干扰。

6)        设备的任何尖锐角应为圆弧并打磨光滑，防止对操作人员造成伤害。

6.6 厂房设施及公共系统要求

1)        提供设备所需厂房设施配套要求（承重等）。

2)        设备供应商应提供：设备安装定位图，并提供设备的尺寸、重量、连接方式。

3)        供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单。

4)        公用设施详细的画图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置。

未完待续……

下一篇文章将介绍层流罩URS包含的设备服务要求，敬请期待。

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