关键词：洁净层流罩验证，层流罩的urs服务要求

层流罩用户需求URS是使用方制定的需求性文件，通常包含层流罩的工作性能需求、安全要求、符合相关规定及安装要求。在上一篇文章中我们已经为大家介绍了层流罩urs的前半部分内容，接下来我们介绍后半部分，主要是服务要求及验证和文件要求。

7. 层流罩服务要求

7.1 文件和技术资料要求

1)        所有的文件都符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP。

2)        提供近3年同类设备交付清单，有成功通过国内外GMP认证的供应商为精选。

3)        制造进度计划表。

4)        所有的电气元件要有合格证，所有电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。

5)        所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒，并提供相关文件证明。

6)        材质证明文件。

7)        设计、制作和检测依据的标准和规范。

8)        使用手册。

9)        整套系统的说明和工艺流程说明。

10)     成套装置的管路及仪表图（P&ID）。

11)     公用系统介质需求（如蒸汽、水、电、仪表空气等）。

12)     设备布局图。

13)     成套装置和各个设备、部件的技术参数表。

14)     运输、安装、使用操作和维护说明书。

15)     设备日常维护保养规程。

16)     调试试运行备件清单（型号、规格和生产商）。

17)     带有价格的易损件和2年运行备件清单（型号、规格和生产商）。

18)     装箱单。

19)     增值税发票。

20)     标明尺寸和载荷的总装图。

21)     机械设备的结构图和装配图。

22)     电气原理图和接线图。

23)     电机的数据表，如有变频器，需提供变频器数据表。

24)     端子接线图。

25)     带有技术参数的电气设备清单。

26)     电气设备接地要求。

27)     仪表合格证、说明书等全套资料，进口的仪器提供中文说明书。

28)     带有技术参数的仪表清单。

29)     控制系统硬件设计和配置说明、控制系统硬件技术手册、控制系统PLC配置说明、控制系统软件设计和配置说明。

30)     PLC软件开发工具、操作盘软件开发工具、控制系统各个软件的备份。

31)     成套(整套)装置的合格证和检测报告。

32)     原材料检测报告和检测证书。

33)     零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统的）和设备的合格证和使用说明书（说明规格、型号、技术参数、产地和生产商）。

34)     功能说明（FS）和设计说明（DS）文件。

35)     厂家负责提供设计确认(DQ)方案或者为客户提供用于写DQ文件的材料。

36)     厂家负责提供安装确认(IQ)方案及实施。

37)     厂家负责提供运行确认(OQ)方案及实施。

38)     厂家配合用户进行性能确认(PQ)。

39)     出厂前工厂内验收测试（FAT）方案。

40)     出厂前工厂内验收测试（FAT）报告和证书。

41)     必须的其他竣工资料和验证文件。

7.2 包装和运输要求

1)        合同生效之日起3个月内交货。

2)        包装方式：标准木箱包装，不回收。

3)        运输至买方指定地点并安装到位（设备平面布局图标注位置），所有费用由供方承担。

4)        包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损或外表损伤，卖方承担全部损失和费用。

5)        机器到货清单必须详列每装箱内容物。

6)        自合同生效后90天内完成安装。

7.3 验证要求

1)        设备（系统）运行的调试和验证（FAT、SAT、DQ、IQ、OQ）由供应商完成。

2)        设计确认（DQ）（内容包括但不仅限于此）：URS服务要求之前的内容，供应商都能提供相应的支持文件。

3)        安装确认（IQ）（内容包括但不仅限于此）：供应商完成整线设备的安装确认；包括：文件确认、机械安装确认、电器安装确认等。

4)        验证指南文件应包含主要的法律合规要求，包括但不限于：a. ASTM：ASTM D882，ASTM D1004-03b. FTMS 101Cc. ISO：ISO 10993-4d. USP：USP <85>，USP <87>，USP <88>。

5)        OQ（内容包括但不仅限于此）：供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态；包括系统功能性确认、报警测试、功能测试等。

7.4 培训要求

1)        供应厂商应无偿对买方工厂的操作、维修人、技术人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收，培训时间不少于1天。

2)        通过培训能达到如下效果：a.操作人员能单独操作设备。b.操作人员熟悉常见的风险点并有效控制。

3)        在培训期间，供应商应无偿提供相关的培训资料不少于3套。

7.5 质保要求

1)        1年的质量保证期。有效日为安装调试完成验收合格日起。如因机器设计或质量方面出现故障导致停止生产时，需要重新确定保修期限起点。

2)        设备调试验收合格后于保修期限内电子零件故障需由供应商负责无偿供应修缮或更换。

3)        供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。维修期限内供应商每年至现场作无偿检修至少1次。

4)        在接到设备故障通知或服务要求后，供应商会应在2小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场。

5)        保质期后仍提供长期的售后服务和配件提供。配件价格按进货价收取。

8. 附件清单

9. 文件变更控制

至此，苏州v0008威尼斯基于某个层流罩实际案例，将有关层流罩URS的内容介绍完成，供业内、外人士参考，后续更新敬请关注。