关键词：疫苗生产防护区的生产设备，生物安全防护设备

以下摘录《疫苗生产车间生物安全通用要求》关于防护区生产设备的要求部分

7.2 防护区生产设备

7.2.1应根据对生产工艺设备操作中的风险评估结果及控制措施进行设备的设计、制造、安装、调试与验证。

7.2.2 防护区内设备的运行使用应减少对防护区压差的影响。生产过程应避免敞口操作，如有敞口操作环节应采取有效防护隔离措施。

7.2.3 隔离器

7.2.3.1隔离器腔体应对其所在防护区保持负压，隔离器的压差应设有监控及报警措施。如送排风系统单独设立设置时，其送、排风机均应设置备用。

7.2.3.2 隔离器的门应互锁。

7.2.3.3 隔离器内部操作产生的物料和废弃物经特定的密闭传递装置密闭传出，确保传递过程中无病原微生物泄露。

7.2.3.4 隔离器的排风应通过两级高效空气过滤器过滤后排放，排风高效空气过滤器应能原位消毒和检漏。

7.2.3.5 隔离器腔体内采用全新风系统，不得采用循环气流。

7.2.4罐类生产设备

7.2.4.1 罐类生产设备的接收和传输系统上应采用密闭管道系统；

7.2.4.2 罐类生产设备的管道、阀门及传感器等不应设置于技术夹层；

7.2.4.3 罐类生产设备应具备在线清洗/在线灭菌（Clean in Place/Sanitize in Place，CIP/SIP）功能，在密闭状态下完成设备及管道的清洗灭菌。

7.2.4.4罐类生产设备自身应具有高压灭菌功能，生产过程中产生的废水应收集至活毒废水处理系统中，经处理后进行排放。

7.2.4.5罐类生产设备在每次使用前应进行保压试验。

7.2.4.6 罐类生产设备应有大规模泄漏的意外防范措施。

7.2.5 生物安全型压力蒸汽灭菌器

7.2.5.1生物安全型压力蒸汽灭菌器应对排水和排气设置两级高效空气过滤器或其他可靠的消毒措施。其主体应安装在易维护的区域，与围护结构的连接之处应可靠密封。应对灭菌效果进行监测，以确保达到相关要求。

7.2.5.2 压力蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

7.2.5.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数应有相应记录，可追溯，并定期进行设备的验证，以确保设备的性能能够达到要求。

7.2.5.4 排气高效过滤器更换前，应经过验证有效的方法灭菌处理。

7.2.6传递窗

7.2.6.1传递窗承压能力及密闭性应符合所在区域的要求。必要时，应设置具备送、排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效空气过滤器过滤后排出。

7.2.6.2传递窗应具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件，且经过验证。其性能及检测应满足JG/T 382《传递窗》中的要求。

7.2.6.3传递窗如设置排风时，排风应经过两级高效过滤装置处理后排放。

7.2.7活毒废水处理系统

7.2.7.1应设活毒废水处理系统处理防护区排水，且该系统处理能力应与生产规模相匹配，并设有备用处理装置。活毒废水处理系统应设置在单独设立的密闭区域且与室外大气压的压差值（负压）应不小于20Pa。应设置单独设立人流、物流及淋浴系统。

7.2.7.2活毒废水处理系统管道连接应保持密闭、安装牢固。

7.2.7.3应定期对活毒废水系统的消毒灭菌效果进行验证，以确保达到安全要求。

7.2.7.4活毒废水处理系统排气应设两道高效过滤器或其他可靠的消毒装置，排气高效过滤器更换前，应采用经过验证有效的方法灭菌处理。

其中，总结出关于空气净化的设备要求如下：

1. 隔离器内腔保持负压，采用全新风系统，不得采用循环气流；有压差监控及报警措施，门应互锁，排风应通过两级高效空气过滤器过滤后排放，排风高效空气过滤器应能原位消毒和检漏。

2. 传递窗应具备自净功能，承压能力及密闭性应符合所在区域的要求，可对传递窗内物品进行消毒灭菌，其性能及检测应满足JG/T 382《传递窗》中的要求。排风应经过两级高效过滤装置处理后排放。

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