关键词：隔离器URS，无菌隔离器，负压隔离器

无菌灌装区域越来越多的使用隔离器，隔离器的主要作用包括：保护人远离高活性的物质；保护产品不受交叉污染，不受环境的影响。负压防护型隔离器，用于控制活性的药物对于人体的危害；无菌隔离器，用于控制人对于产品可能的污染；正负压可调的隔离器，即控制活性的药物对人体的危害，又控制人体对产品可能的污染。

在采购隔离器的时候，该如何制定合适的urs文件呢？隔离器的urs文件包括哪些内容呢？

苏州v0008威尼斯根据多年的设计和生产经验，给出如下建议：

1.       关于需用此隔离器技术的工艺过程描述文件，如TPN、重组细胞毒性物质、CIVAS、BCG、放射性的药物、无菌检测或其他生产技术；

2.       对于标准型号隔离器，应说明产品型号或模型标识、特殊尺寸、结构、功能及构成材料；标明正压操作还是负压操作；

3.       传递设备和互锁要求；

4.       隔离器内部空气质量要求（欧盟GMP等级）及气流模式（紊流或层流）；

5.       预估的使用背景环境，温湿度等；

6.       排气结构（直接排到外界或回风到洁净室内），送排风高效过滤器要求（说明书，及单层或双层过滤）；

7.       仪器要求，包括标准仪器；

8.       符合操作人员的人体工程学要求或限制；

9.       清洁及净化方法和要求，包括是否使用杀孢子气雾剂；

10.   入口和安装要求及限制，其中有些限制可能影响运输条件，同时需要明确详细的辅助供应，如供电、压缩空气、真空、水及排污；

11.   GMP、GAMP法规符合性及安全性；

12.   文件要求：应包括操作和维护手册，及建议的备件清单、再校正计划表、TQT证书（对于标准型号）、法规符合证书；

13.   验证要求：验证执行方应为终端用户，供应商须提供符合其自身格式的或用户需求格式的IQ/OQ文件。在URS中应体现说明；

14.   根据特殊用途进行设计的隔离器的风险评估。

15.   品牌要求，对于有特殊要求的零部件或易耗品（如过滤器等），可以指定品牌，或者注明无品牌要求，避免重复沟通。

以上隔离器的采购URS文件建议文件，请作参考，如有其他需求请联系苏州v0008威尼斯销售工程师。