关键词：隔离器的作用，使用隔离器的目的

隔离器采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，是一种完全的隔离。

隔离器的作用是：保护人远离高活性的物质，或者保护产品不受交叉污染，不受环境的影响。可以提高产品质量，提高操作安全性，降低运营成本，提供特殊的环境，符合新版药典要求。

隔离器的应用由核工业放射性物质的处理，延伸到：制药工业，食品工业，医疗领域，电子工业，航天工业。

那么在这些行业的什么工艺段需要使用隔离器，为什么需要使用隔离器呢？

一方面，隔离器可以消减制药车间内产品对人员和环境的危害：

在药厂从事生产、研发或者质量工作的工作人员可能会通过呼吸吸入了有毒物质。如果要消减高活性的药物对人体的影响，逻辑化的推导，主要的方法：
一是自动化生产制药，尽量做到不需要人参与的自动化生产；二是尽可能实现“密闭”状态下的生产；管道、密闭容器、隔离器等等；尽量做到生产区域和人的物理隔离；三是生产开始前和结束后对高活性的药物区域的快速有效的灭活处置（包括将高活性的药物及其排放限制在特定区域内）。

另一方面，隔离器可以减少人和环境对于产品的污染的可能性：

产品污染通常的来源有：空气、物料（包括其它产品、其它批次产品）、设备/工器具、操作者等。 对于一个生产体系比较完善的企业来说，来自物料、设备、环境、空气的污染风险控制得比较好的话，那么主要的污染风险来源于人员，通过空气传播分散，人员对产品造成风险。如何消除人和环境对于产品的污染的可能性：

举例，消除无菌灌装风险的方法有：
一是尽量减少“OPEN”暴露时间（药液、瓶子和胶塞，及和药液直接接触的器具的暴露时间）；二是虽然在“OPEN”状态下，尽量减少人员的干预；其三，是不得已需要干预，至少要规范和优化干预方式。

例如：如果有倒瓶了，工作人员需要去更换瓶皿，有时还要对灌针进行调节，不得已非要干预的时候，干预的方式要规范，尽可能优化。 干预至少是通过手套箱，屏蔽了操作员和A级环境的直接接触实现的。隔离器不能排除干预，但优化了干预方式，将操作者对A级区域的直接干预变成了间接干预，风险降低很多；
若干预无法避免，隔离器相对于洁净室而言，允许更频繁的手套进入；即使使用隔离器或隔离技术，降低干预的数量是主要的运行理念。

综上所述，隔离器提供无菌操作环境和负压防护环境，可以消减高活性/有毒有害产品对人员和环境的危害，同时也可以减少人员和环境对产品的污染。提高产品质量，提高操作安全性，降低运营成本，提供特殊的环境等。

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