关键词：无菌检查隔离器，无菌隔离器

 

无菌检查隔离器应安装于受控环境内，控制无关人员的进出，房间内温度、湿度等条件需要控制。通常建议，应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统内进行。微生物限度检查：应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。

无菌检查隔离器的日常使用维护

1）避免接触传递门的边缘和密封圈。

2）实验前后用杀孢子剂对手套及关键部位进行消毒。

3）更换手套时先对新手套进行检漏。

4）操作时戴双层手套。

5）不得将无尘布、纱布等多纤维物品直接放入隔离器内，存在不能有效灭菌的风险。

6）根据日常使用经验制定手套、袖套更换周期表，在手套、袖套老化前更换。

7）每次实验均放环境监测培养基瓶，并擦拭手套。

8）摆放物品时戴手套，通过操作口进行舱内位置调整。

 

无菌检查隔离器的预防性维护：

根据使用频次，考虑制定维护、校准及再验证计划。

重点确认：压力、湿度、VHP浓度。

隔离器应定期进行完整性测试。

报警系统—需维护并定期测试。

出现报警事件—发生后需进行评估、调查、记录。

每次使用前及使用后均应检查手套的完整性。

定期检查传递系统、进料门处—垫圈、接缝。

出现故障前，事先明确配件的更换频率。

 

无菌检查对操作人员的要求：

经过系统的培训并了解设备性能的重要性。

执行确认过的工作循环程序。

能意识到风险并做好预防性措施，如手套可能会有潜在的漏洞，戴双层手套以避免有漏洞。

操作过程中使用经过灭菌的工具。

负载量与负载方式的恶劣性不超过验证模式。

 

以上关于无菌检查隔离器的维护相关建议，请酌情采纳，如有其他需求请联系苏州v0008威尼斯销售工程师。

 

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