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为什么生产大容量注射液必须使用称量罩?

发布时间:2019-11-12

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大容量注射液,由于其用量大而且直接进入血液,故质量要求更加严格。对生产环境的洁净度要求更高,故药厂车间需配备称量罩,以满足生产工艺的局部A级洁净度要求。输液由于用量较大,对热原、无菌、可见异物与不溶性微粒的检查更加严格。

      大容量注射液的生产过程主要有:原辅料的准备、浓配、稀配包材处理、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。不同包装形式的输液的制备工艺、设备、质量控制点各不相同。车间采用10万级和万级空气洁净度级别,配备局部百级。

      我们所提到的称量罩一般在生产工艺的前端,主要用于称量原材料,也用于活性炭的称量。

      称量罩是一种可以提供局部百级洁净度的净化设备,主要用于制药、微生物和科学实验室等场所。称量罩可以提供垂直单向气流,可以有效控制粉尘,工作区域保持负压环境,防止交叉污染,保护产品和人员安全。称量罩系统内设置有初中高效过滤器,各自配备压差表,用于检测过滤器寿命;工作区圆弧角设计,无死角易清洁;人性化的人机互动界面,操作更简单;对于特殊环境还可选择防爆类型的称量罩。

      因此,为了保证产品质量,大容量注射液生产工艺中都会选择可以提供局部百级的称量罩,配备称量台。

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