关键词：制药车间百级区温湿度控制，百级区循环风处理方式

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为十万级、万级和百级，百级区为highest洁净度级别。百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区，环境封闭，对噪音要求较高，《洁净厂房设计规范》内明确噪音要求≤65dB(Ａ)。

根据工艺要求，药品车间内通常要求一个或几个房间为百级洁净度，这些房间通常是该车间的core部位，例如：大输液的灌封、分装、压塞；生物制品的灌封、冻干、加塞等，百级区的正常运行对药品的生产起到非常重要的作用。

药品生产厂房洁净区与万级洁净区同属一个工艺流水线的百级区域，与万级洁净区温、湿度要求相同，运行班次相同。在进行百级洁净区的温度、湿度处理和补充新风时，可以采用同一套空调机组处理两区域的送风。这种方式的空气处理系统简单，百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证，避免另设一套新风处理系统，也不用在百级竖风道内设干盘管。

制药车间百级区气流方式通常为垂直层流，建议出风面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ。

制药车间内百级层流罩营造的百级洁净区进行循环风处理的方式为：层流罩顶部风机将洁净区的空气吸入静压箱，经过高效过滤器处理后，经匀流膜送入百级区域，形成垂直层流气流，将百级区内的空气下压排出到洁净室。如此循环，可以持续保持百级区的洁净度。

制药车间内FFU营造的百级区，循环风处理方式为：在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满布FFU风机净化单元，循环风从百级区侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱，经FFU送入百级区，FFU本身即带高效过滤器，又有风机，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完成循环风处理。近年来，随着FFU制造技术的提高，FFU单机成本、噪声不断下降，风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。但是在使用多台FFU时，噪音也会增加很多，是一个重要考虑对象。

我公司可以提供百级层流系统，为制药车间百级区域提供设计服务，可充分利用车间资源并减少噪音，增加照度，满足生产工艺的需求。

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