关键词：雾淋室用户需求规格书，雾淋室URS

 

雾淋室用户需求规格书URS包含如下内容：

目的：旨在表明适用房的雾淋室功能属性基本要求，以满足GMP生产中针对性的工艺及多功能利用的要求；同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以**相关版本的法律或行业标准为依据，同时满足当地EHS法规要求。

范围：本用户需求文件涵盖该次项目的雾淋室功能基本需求，供应商应以本文件作为详细设计以及报价的基础，高于或低于要求的应以技术偏差予以描述，并注明符合性和规范性；供应商在设计、制造、组装时必须要按照技术规格要求来执行。具体需求数量如下列出。

法规及行业标准：

符合cGMP法规如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品GMP指南，中国药典2015版，中国药品生产验证指南等。

符合国家、行业标准如：洁净室及相关受控环境ISO14644-2，设备机械电气设备部分符合GB/T5226.1-1996，密封箱室ISO 10648-2，医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008。，设备运输包装及收发货标志符合GB6380-86，整机达到****设计标准GB/T2900，整机达到国家环保标准GB12348-2008，中国制药工业EHS指南（2016版），其他必须遵守的国家法律法规等。

用户需求概述

用户需求具体描述包括：设备技术要求、外观及材质参数要求、清洁要求、控制系统及电气要求、仪表要求、文件要求、设备运转安装、服务与维护、供应商确认等。

其中，用户需求概述包含的的内容非常多，也是撰写雾淋室用户需求技术文件URS的重点和难点部分，将在下次文章中详细描述没敬请关注苏州v0008威尼斯官网。