苏州v0008威尼斯为您转载《疫苗生产车间生物安全通用要求》，全文共4篇。

 

8. 验证和评估

8.1 低生物安全风险车间生物安全验证和评估

   涉及低生物安全风险车间生物安全验证和评估，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。

8.2 高生物安全风险车间生物安全验证和评估

8.2.1应对防护区围护结构严密性进行验证，即在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。

8.2.2应根据风险评估结果，对通风空调系统运行识别出的关键风险因素进行可靠性验证。

8.2.3应定期对关键防护设备生物安全指标进行验证。关键防护设备应包含（不限于）生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。

8.2.4应对压力报警系统进行有效验证。

8.2.5应有完整和可靠的防护区生物安全关键因素的日常监测及验证数据记录。

8.2.6应有完整和可靠的防护区生物安全设施设备运行维护管理记录。

8.2.7应有证明车间设施设备符合生物安全要求的评估报告。

9. 文件管理

9.1生物安全管理体系文件

9.1.1生物安全管理体系文件通常包括管理手册、管理类文件、操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。

9.1.2生物安全管理手册应明确生物安全管理的方针和目标，对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

9.1.3管理类文件应根据管理体系对疫苗生产和检验全过程管理的需求，明确规定相关管理文件的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

9.1.4操作规程应根据疫苗生产和检验以及设施设备维护的各个环节，详细说明操作者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

9.1.5安全手册宜包括（不限于）以下内容：

  a）紧急电话、联系人；

  b）平面图、紧急出口、撤离路线；

  c）标识系统；

  d）生物危险；

  e）化学品安全；

  f）辐射安全；

  g）机械安全；

  h）电气安全；

  i）低温、高热；

  j）消防；

  k）个体防护；

  l）防护区废弃物的处理和处置；

  m）事件、事故处理的规定；

  n）从防护区撤离的规定。

9.2 文件控制

9.2.1 应对所有生物安全管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制管理类文件，确保工作人员使用现行有效的文件。

9.2.2 应有相应的管理类文件以保证：

a）系统地设计、制定、审核、批准、发放和回收、保存和销毁文件；

b）管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；

c）动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及所有文件发放、撤销、复制、销毁的情况；

d）在相关场所只有现行有效的文件可供使用；

e）定期评审文件，需要修订或改版的文件经授权人员审核与批准后及时发布；

f）及时对无效或者已废止的文件进行妥善处理，以防误用。

9.2.3 文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：

  a）标题；

  b）文件编号、版本号、修订号；

  c）页码和页数；

  d）生效日期；

  e）编制人、审核人、批准人；

  f）参考文献或编制依据。

9.2.4 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

9.2.5 应制定针对电子文件的管理类文件，以确保电子文件的受控。

9.3 记录

9.3.1 与生物安全相关的每项活动均应当有记录，并制定管理类文件以明确：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）种的使用记录应长期保存，直至销毁。涉及使用高致病性病原微生物生产疫苗的记录应至少保存20年。

9.3.2 应建立对记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的管理类文件。

9.3.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

9.3.4 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。应当尽可能采用活动中所使用设备自动打印的记录，保留完整信息，操作人签注姓名和日期。

9.3.5 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。用电子方法保存的批记录，应当备份以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

9.3.6 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料并有操作规程；记录的准确性应当经过核对。

9.3.7 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

9.4 标识系统

9.4.1 车间应建立生物安全标识系统，用于标示危险区域、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分。

9.4.2 标识应明确、醒目和易区分，应使用国际、国家规定的通用标识。必要时，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区域。

9.4.3 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。

9.4.4 车间入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病因子、车间负责人姓名、生物安全负责人姓名、紧急联系方式和国际通用生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。

9.4.5 所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。

9.4.6 设施设备应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。

9.4.7 应负责定期评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。